18.8.2021 (Webnoviny.sk) – Držitelia povolení o registráciu liekov podali v r. 2020 spolu 83 žiadostí o vyradenie niektorých liekov vyrábaných z krvnej plazmy z kategorizačného zoznamu. Za 1.polrok 2021 bolo takýchto žiadostí o vyradenie konkrétneho lieku podaných už 44. Každý jeden, hoci len dočasne nedostupný liek, pripravený z ľudskej krvnej plazmy, znamená stovky komplikovaných životných situácií pre pacientov, ich blízkych ale aj pre ich ošetrujúcich lekárov. Slovensko tak bezprostredne pociťuje globálny problém nedostatku krvnej plazmy pod ktorý sa dlhodobo podpisuje neustále sa zvyšujúca spotreba liekov vyrábaných z krvnej plazmy, aktuálna pandemická situácia v súvislosti s ochorením COVID – 19 a na Slovensku aj nízke ceny liekov vyrábaných z krvnej plazmy, ktoré dlhodobo nereflektujú zmeny na trhu a výrazne komplikujú dostupnosť prípravkov pre slovenských pacientov.
Na Slovensku pritom nepôsobí ani jeden výrobca takýchto liekov a všetky sú dovážané zo zahraničia. „Situácia je dnes taká, že ak v minulosti pre nás, lekárov a našich pacientov, predstavovala jediný problém zámena liekov a s tým spojené zdravotné a aplikačné riziká, dnes sme často postavení pred problém, keď doslova nemáme za čo vymeniť liek, ktorý pacient potrebuje. Dostupnosť prípravkov pre vnútrožilové použitie je čoraz menšia. Opakovane sú nedostupné konkrétne druhy imunoglobulínov, pričom každý z týchto produktov má iné vlastnosti a nie sú plne zameniteľné. To samozrejme ohrozuje pacienta vznikom nežiaducich účinkov a zhoršením tolerancie týchto prípravkov. Mnoho pacientov vyžaduje pomerne vysoké dávky imunoglobulínov podávané pravidelne v 3-4-týždňových intervaloch celoživotne, pričom aj aplikácia každého druhu vnútrožilového prípravku sa líši – v rýchlosti, spôsobe aplikácie, tolerancii, koncentrácii a pod. Z hľadiska spektra prípravkov pre podkožné podanie sme sa v priebehu ostatných rokov zredukovali na posledné 2 (!!!) prípravky, pričom pôvodne sme mali približne 6 druhov,“ upozorňuje profesor Miloš Jeseňák, primár Oddelenia klinickej imunológie a alergológie, vedúci Centra pre vrodené poruchy imunity (Klinika detí a dorastu a Klinika pneumológie a ftizeológie JLF UK a UN Martin) a prezident Slovenskej spoločnosti alergológie a klinickej imunológie.
Lieky a liečebné prípravky z plazmy sú využívané na liečbu celého spektra ochorení a to zriedkavého, závažného, chronického, ale aj život ohrozujúceho charakteru. Musia ich užívať napríklad pacienti so zníženou, či nulovou imunitou, ale aj pacienti po bypassoch, s kardiologickými problémami, onkologickí pacienti a využívajú sa aj pri liečbe infekčných ochorení ako besnota, hepatitída A a B, či po transplantácii kostnej drene a pri vážnych popáleninách. Približne 50% spotreby liekov vyrobených z krvnej plazmy je využívaných v rámci tzv. neočakávanej spotreby, a to najmä v rámci rôznych akútnych stavov v medicíne. Krvnú plazmu pritom nie je možné vyrobiť synteticky. Tisíce slovenských pacientov sa môžu spoliehať len na pomoc zo strany dobrovoľných darcov. Dopyt po krvnej plazme je aj v súvislosti so zberom tzv. rekonvalescentnej plazmy od pacientov, ktorí úspešne prekonali ochorenie Covid 19.
Každý z týchto podkožných prípravkov sa podáva inou technikou – od podania priamo zo striekačky cez podkožne zavedenú ihlu, po aplikáciou pomocou pumpy či podanie s prípravou podkožia enzýmom. „Nie je akceptovateľné a ani technicky možné meniť pravidelne jednotlivé „značky“ prípravkov, pretože to zvyšuje nielen riziko vedľajších príhod ale aj komplikácií priamo z podávania a neustále preúčanie pacientov na inú formu podania, čo je technicky značne komplikované nielen pre pacienta ale aj pre ošetrujúceho lekára. Zdôrazňujem, že pri vrodených a závažných získaných poruchách imunity s poruchou tvorby vlastných protilátok ide o život zachraňujúcu a nenahraditeľnú či nezameniteľnú liečbu. Iná možnosť, ako podávanie imunoglobulínov, pre týchto pacientov neexistuje. Vzhľadom na čoraz lepšiu záchytnosť týchto diagnóz sa zároveň zvyšujú počty pacientov vyžadujúcich pravidelnú liečbu. Dnes ich máme niekoľko stoviek“, potvrdzuje profesor Jeseňák.
Jeho skúsenosti z praxe dopĺňajú skúsenosti samotných pacientov. „Máme prípady pacientov, ktorí ostali bez lieku alebo im v krátkom období niekoľkých mesiacov bola niekoľko krát menená liečba, pretože liek bol nedostupný alebo výrobca konkrétneho lieku úplne odišiel zo slovenského trhu. Sú aj pacienti, ktorí boli „prehodení“ na iný liek, ktorý im však z pohľadu vedľajších účinkov nevyhovuje, ale momentálne pre nich nie je dostupná iná možnosť liečby“ spomína konkrétne situácie, s ktorými slovenskí pacienti bojujú, Gabriel Bodor, zástupca Združenia pacientov s primárnou imunodeficienciou, o.z. Ako ďalej dodáva, zámena liekov neprináša len zdravotné riziká. Častým problémom je tiež aplikácia liekov. „Sme pacienti, nie lekári, teda bez medicínskych znalostí a ak sa pacient v domácej liečbe, zvyknutý na jeden spôsob aplikácie lieku, musí krátkom čase naučiť aplikovať iný liek novou metódou, je to problém,“ vysvetľuje Gabriel Bodor.
Ceny imunoglobulínov na Slovensku sú napriek vývoju na trhu najnižšie v rámci EÚ
Analýza spoločnosti COGVIO, ktorá monitoruje globálne údaje o cenách a spotrebách liekov ukázala, že ceny a úhrady liekov vyrobených z plazmy sú na Slovensku jedny z najnižších v rámci celej Európskej únie. Najmä ceny imunoglobulínov, ktoré sa aplikujú intravenózne sú prakticky najnižšie. To sa odráža v odchodoch výrobcov zo slovenského trhu a veľmi častých výpadkoch v dostupnosti liekov pre slovenských pacientov. Žiadosti o vyradenie, ktoré odrážajú dočasné nedostupnosti produktov pre slovenský trh ukazujú, že ľudské imunoglobulíny boli v období 2018-2021 najčastejšie vyraďované zo zoznamu kategorizovaných liekov z 51 analyzovaných ATC skupín. „Ako v skupinách intravenóznych (vnútrožilových), tak subkutánnych (podkožných) imunoglobulínov by mohlo byť v prípade priaznivejšej cenotvorby spotrebovaných viac denných dávok. Len za rok 2020 o 24,4 tisíc denných dávok subkutánnych a až o 94 tisíc viac denných dávok intravenóznych imunoglobulinov. Nedostatok imunoglobulinov je tak na Slovensku tvrdou realitou,“ potvrdzuje Tomáš Doležal z Institutu pro zdravotní politiku iHETA a zástupca data-consultingovej spoločnosti COGVIO.
Príspevok Slovenska do európskeho plasma poolu
Z reportu spoločnosti EY „Analýza zberu krvnej plazmy a liekov z krvnej plazmy na Slovensku – Súčasný stav a navrhované riešenia“, ktorý spoločnosť vypracovala v júni 2021 vyplýva, že Slovensko v porovnaní so všetkými štátmi EÚ vyzbiera 4.najnižší objem plazmy na 1000 obyvateľov. Menej plazmy ako Slovensko odoberie len Bulharsko, Srbsko, či Grécko. V prepočte na 1000 obyvateľov poskytuje Rakúsko na frakcionáciu ( výrobu liekov z krvnej plazmy) cca 12 krát viac plazmy a Česko približne 10 krát viac plazmy ako Slovensko. Rovnako Maďarsko dodáva na výrobu plazmy približne 7 krát viac plazmy ako my. Podpisuje sa pod to aj fakt, že v týchto krajinách je zber krvnej plazmy decentralizovaný a od darcov ju môže odoberať nielen obdobné inštitúcie ako je slovenská Národná transfúzna služba a nemocnice, ale aj súkromné centrá.
Z dát NCZI vyplýva, že NTS SR poskytuje ročne cca 30 000 litrov plazmy na frakcionáciu. V porovnaní s krajinami V4 a Rakúskom u nás legislatíva povoľuje odobrať najmenší množný objem plazmy od jedného darcu spomedzi porovnávaných krajín, t.j. 10 litrov ročne od jedného darcu na Slovensku, 25 litrov/1 darca v Česku a 35litrov/1 darca v Rakúsko. Celkový objem plazmy poskytnutej na frakcionáciu zo strany Česka a Rakúska predstavuje viac ako 600 000 litrov ročne. Susedné Maďarsko poskytuje na výrobu liekov z plazmy priebežne viac ako 400 000 litrov a viac plazmy na výrobu liekov smeruje k výrobcom liekov napríklad aj z Poľska a to viac než 200 000 litrov za rok. Poľsko pritom realizuje, rovnako ako Slovensko, zber plazmy centralizovane. Prísne podmienky získavania krvi a krvnej plazmy, nízka informovanosť potenciálnych darcov, centralizácia vývozu plazmy a nižšie ceny liekov vyrobených z krvnej plazmy, s rozdielom až v stovkách eur oproti iným krajinám EÚ, to všetko spolu znižuje atraktivitu Slovenska na liekovom trhu.
EY vo svojom reporte ponúka hneď niekoľko návrhov na dosiahnutie dlhodobých zlepšení. A to kvantifikovať, vyhodnocovať a zverejňovať konkrétne množstvo plazmy nevyhnutnej na zabezpečenie potrieb slovenského zdravotníctva, zlepšiť monitoring nedostatku liekov z plazmy, zohľadniť možné riziká pri súčasných pravidlách cenotvorby, t.j. posúdiť zavedenie uplatňovania osobitných postupov pri referencovaní cien liekov vyrábaných z krvnej plazmy, rozšíriť okruh inštitúcií oprávnených odoberať plazmu, zjednodušiť pravidlá exportu ľudskej plazmy, využívať na odbery plazmy primárne plazmaferézu, zvýšiť maximálny objem z odberov a v neposlednom rade zlepšiť informovanosť verejnosti o dôležitosti plazmy a prehodnotiť kompenzácie poskytované darcom.
„Čo máme z lacných liekov, ak nie sú dostupné pre pacientov, ktorí ich potrebujú? Na druhej strane však oceňujeme súčasné kroky MZ SR a vidíme veľkú snahu zohľadniť osobité trhové situácie v súvislosti so zámerom zvýšiť dostupnosť liekov na Slovensku prostredníctvom legislatívnych úprav, ktoré by mali byť realizované v najbližších týždňoch. Z našej strany sme pripravení podeliť sa o všetky informácie a dáta, ktorými disponujeme a ktoré by mohli napomôcť prijať fundované rozhodnutia týkajúce sa nielen vstupu inovatívnych liekov na trh, ale aj zabezpečenia liekov, ako sú práve lieky z krvnej plazmy, ktoré sa stávajú celosvetovo cenným artiklom. Samotná Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča, aby krajiny nielen uznali imunoglobulíny ako nevyhnutný liek pre deti aj dospelých, ale aj zabezpečili, aby všetci pacienti, ktorí to potrebujú, mali prístup k pravidelnému a dostatočnému množstvu týchto liekov, aby mohli byť klinicky účinné,“ uzatvára tému zástupca pacientov Gabriel Bodor.
Informačný servis
Viac k témam: krvná plazma, lieky, PR
Zdroj: Webnoviny.sk – Slovenských pacientov trápi nedostatok liekov z krvnej plazmy. „Viac než 120 žiadostí o vyradenie liekov z krvnej plazmy za 1,5 roka“ © SITA Všetky práva vyhradené.